幹細胞治療は、組織回復での幹細胞の使用を促進します。これらの幹細胞は研究室で培養され、心筋細胞、血液細胞、および神経細胞などの特定の細胞タイプになるように操作されます。幹細胞は、病気や化学療法によって損傷した細胞を修復または置き換えたり、免疫システムと連携して特定の癌や白血病などの血液関連の病気と闘ったりすることができます。
問題
細胞療法の製造プロセスには、個々の患者に合わせて高度にパーソナライズされたサプライ チェーンなど、いくつかの固有の課題があります。
製造工程の手順は非常に明確であり、注意深く従う必要があります。患者は最初に適合する CBU (臍帯血ユニット) を要求し、適切なバッチ（一団）が見つかった後、製造施設に送られます。CBU は直ちに液体窒素に入れられ、プロセスを開始する前に製造に必要なすべての材料が揃っている必要があります。
プロセスはゼロ日目から収穫まで中断できないため、空き生産スロットを最も効率的な方法で配置する必要があります。製品は生産（収穫）最終日後に冷凍され、その後病院や患者への輸送のために準備されます。
製造中、クリーンルームでは一度に バッチしか作業できないため、ボトルネックが発生する可能性があります。
幹細胞の生産者は、新たな製造事業を立ち上げる準備をしていました。そこで同社は、製造現場の能力を検証し、クリーンルームの利用率を最大化するために、Logico と Opyflow という 2 つのコンサルタントと契約しました。
ソリューション
2 人のコンサルタントは協力して、製造プロセスにデジタル ツインを使用するソリューションを開発しました。この業界の需要は非常に確率的であり、時間に依存し、多くの変数があるため、単純な分析モデルよりもシミュレーションが選択されました。
開発者は、AnyLogic がエージェントベースと離散イベントの両方のシミュレーション モデリングを提供しているため、AnyLogic を使用してデジタル ツインを作成することを決定しました。
さらに、AnyLogic は、Java プログラミングを使用して非常に複雑なプロセスを定義および変更し、Libraries を作成およびカスタマイズする機能を提供しました。このプロジェクトにとって重要なのは、最適化も実行できることです。そして最後に、3D 視覚化と KPI ダッシュボードを備えた UI を開発できました。
デジタルツインに必要な必須パラメータは、開発者が現物資産から入手できました。これらには、エンジニアリング、運用、計画、および品質が含まれます。下の図に示すように、それぞれの中に追加のパラメータがあります。
顧客は、調整可能なパラメータを備えたスタンドアロン モデルを受け取りました。シミュレーション モデルでは、原材料が製造施設に到着するとプロセスが開始されます。これらの原材料に関連するすべての監査および運用手順もこの時点で行われます。
また、モデル内では、スタッフが不潔なエリアから無菌エリアへ移動します。すべての作業はクリーンルームと呼ばれる場所で完了します。
各クリーンルームでは、一度に 1 つのバッチのみの作業が行われます。したがって、より多くの労働力を受け入れる能力はありますが、部屋は一度に 1 つのバッチにしか使用できません。したがって、クリーンルームの潜在能力を最大限に引き出し、ボトルネックを取り除く必要があります。
ボトルネックを特定する目的で、複数段階の最適化プロセスが実装されました。コンサルタントはこのアプローチを使用してボトルネックを特定し、ボトルネックの原因となっているパラメータを修正し、変更できないように「ロック」しました。その後、彼らはこのプロセスを繰り返し、段階的にボトルネックを減らしていきました。このプロセスは、潜在的なボトルネックがすべて修正されるまで継続される可能性があります。
結果
調査結果によると、生産能力を 30% 増加させる可能性があり、その結果、売上が 30% 増加することになります。最終的にクライアントはより多くの利益を得られます。
さらに、考えられていなかった計画上の問題が識別され、解決されたので、着手に向けてより適切に準備することができました。一例としては、ボトルネックを特定した後、それを解消するために追加の機器を発注したケースが挙げられます。
最後に、製造用のデジタルツインと FMEA (故障モード影響解析) を使用して、FDA に提出する必要な書類が作成されました。これは生物学ライセンスを取得するために必要でした。
この細胞治療の製造プロセスをさらに先へ進めると、モデル拡張の可能性は無限ですが、最初のステップはサプライチェーン全体を組み込んだモデルを作成することです。
このケーススタディは、AnyLogic Conference 2022 で Logico の Yossi Benagou 氏と OPYflow の Dov Amor 氏によって発表されました。
スライドは PDF として入手できます。
