シミュレーションを使用したバイオテクノロジー及び医薬品製造の最適化

シミュレーションを使用したバイオテクノロジー及び医薬品製造の最適化

概要

実験的な個人医療を提供するバイオテクノロジーの新興企業は、データ駆動型の医薬品製造シミュレーションを実施して、新製品を提供する際の意思決定プロセスを最適化したいと考えていました。これらの製品は臨床試験を受けており、製造プロセスは不明のままで、米国食品医薬品局(FDA)の承認は保留中です。同社はリソースが不足していましたが、製品をできるだけ速く、失敗なく生産することが重要でした。さらに、製品の製造プロセスは、合計期間が数週間の連続したフェーズで構成されており、終末期の患者にとっては、タイムリーな配送が重要でした。

特に初期段階では、同社の最先端の個別化された治療は非常に費用がかかる可能性があります。製品は患者ごとに高度にパーソナライズされているため、規模によるコストの削減は望めません。臨床試験中、医薬品は非常に少量生産されますが、生産プロセスは患者の反応に基づいて絶えず変化しています。同社は、将来の量産製造環境をテストし、ボトルネックを特定するためのデジタルツールを必要としていました。そのリーダーは、将来の生産プロセスの医薬品製造シミュレーションモデルを開発し、意思決定を最適化するために、Princeton Consultantsモデル作成を依頼しました。

問題

Princeton Consultantsは、実際のデータが入手できなかったため、シミュレートされたデータに基づいて、将来の製造プロセスと施設のスケジューリング戦略のモデルを開発しました。コンサルタントは、品質を損なうことなく施設が到達できる最大生産能力を決定する必要がありました。優先順位は生産の失敗を防ぐことでした。そのため、起こりうるボトルネックを検出し、医薬品シミュレーションモデルの助けを借りてそれらを除去するオプションを評価する必要がありました。生産中にエラーが発生した場合、時間のかかるプロセスを最初からやり直さなければならず、リソースが無駄になり、最も重要なことには、患者は治療を受けるのに十分な時間がない可能性があることでした。

さまざまなフェーズで使用される少数の機器が、生産の約50%に関与していました。この機器は高価でかさばり、追加することはできませんでした。その使用を最適化するには、各フェーズの遅延に応じて、生産のさまざまなフェーズで製品と手順に優先順位を付ける必要がありました。

別の問題は、乏しいリソース(人員)でした。熟練したオペレーターは、たとえ数時間続の作業を、最初から最後まで実行しました。特定の作業中に、オペレーターを交代することはできませんでした。その結果、作業シフトは1日10〜12時間続きました。残業は非常に費用がかかり、最小限に抑える必要がありました。

製薬シミュレーションプロジェクトが開始されたとき、プリンストンコンサルタントチームは、特定の要件に関連する異常なモデリングの問題に遭遇しました。

製薬の生産シミュレーションのゴールは、手順に優先度を割り当て、失敗を最小化、リソースの効率化により、生産時間を縮小し、オペレーターの残業時間を最小化することでした。

解決策

医薬品シミュレーションモデルのデモ

Princeton Consultants社は、モデルを開発するプラットフォームとしてAnyLogicを選択しました。それは、エージェントベースと離散イベントを1つのモデルで使用することができ、モデル開発では、シナリオの評価と比較を容易にするカスタマイズ可能な実験フレームワークがAnyLogicソフトウェアに備えられている点でした。AnyLogicはJavaベースのソフトウェアであるため、モデラーはソルバーAPIを利用できます。

開発の初期段階では、モデルは臨床試験のプロトタイププロセスを反映していました。基本的なモデルの動作の正確性は、そのプロトタイププロセスで検証されました。その後、プロセスの変更と新しい機能が追加され、集中的なテストが実行されました。詳細な結果と主要なメトリックは、プロジェクトおよびクライアントチームによって追跡およびレビューされ、仮定を考慮して妥当性を判断しました。

最適なバッファー量を決定するために、さまざまなパラメーターとシナリオでシミュレーションを実行し、障害の数に応じてリスクと収益のバランスを取りました。医薬品製造シミュレーションの結果により、バッファーサイズを微調整するためのタイミングの問題をよりよく理解できました。

動的イベント、保留ブロック、およびタイムアウトを使用して、プロセス内のリソースに制約のあるポイントをエージェントが移動する方法を管理し、特定のプロセスフローブロックからエージェントを削除して、フローの前に挿入することもありました。すべてのエージェントの現在および将来の状態とその結果のスケジュールの柔軟性が追跡され、スケジューラに渡されました。

モデルの最新の呼び出しに、最新の解決策を設定すると、解決時間を大幅に短縮できます。また、再スケジュールの新しいロジックが実装されました。プロジェクトチームは、1時間ごとではなく、処理中に製品が故障して再起動する必要がある場合など、必要な場合にのみスケジュールを変更しました。

結果

医薬品製造シミュレーションにより、開発期間が数か月短縮され、バイオテクノロジーのスタートアップは、施設が完成する前に潜在的な製造プロセスの変更を評価できました。このモデルは、障害または過剰なリソース使用につながる可能性が最も高いプロセス領域の微調整に役立ちました。その結果、より優れた、より信頼性の高い計画アルゴリズムが開発されました。

シミュレーション結果に基づいて、Princeton Consultants社は、提案された変更の一部がより良いプロセスアーキテクチャにつながるだけでなく、すでに制限されている人員の再配置が必要と判断しました。会社リーダーは、残業時間を短くするためにクリティカルなエリアに人員を集中させることを決定しました。シミュレーションにより、一定期間に処理できる注文の数と、それらの注文を完了するための時間を簡単に決定できました。同社は、医薬品製造プロセスにおいて価値の高い洞察を収集し、その結果、過剰な時間外労働や人員不足なしにオペレーターを最適に使用するためのスケジューリングポリシーを定義しました。

The AnyLogic Conferenceでこの事例を紹介するPatricia Randallのビデオをご覧いただくか、プレゼンテーションをダウンロードしてください。

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